о нас

мы помогаем вам увеличивать продажи





ОДНО ИЗ НАПРАВЛЕНИЙ ГРУППЫ КОМПАНИЙ - ЭТО РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. НА ТЕРРИТОРИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ БУДУТ ИСПОЛЬЗОВАТЬ КАЧЕСТВЕННЫЕ И БЕЗОПАСНЫЕ ИЗДЕЛИЯ ВАШЕГО ПРОИЗВОДСТВА.

ОПЫТ С 2012 ГОДА

МЫ ОКАЗЫВАЕМ КОНСАЛТИНГОВЫЕ УСЛУГИ В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. ОРГАНИЗОВЫВАЕМ ТЕХНИЧЕСКИЕ ИСПЫТАНИЯ, ИССЛЕДОВАНИЯ БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ, КЛИНИЧЕСКИЕ ИСПЫТАНИЯ, А ТАКЖЕ ВСЕ СОПУТСТВУЮЩИЕ РАБОТЫ ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ.


РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ВЫПОЛНЯЕТСЯ:

1. ПО НАЦИОНАЛЬНЫМ ПРАВИЛАМ И ПРОХОДИТ В СООТВЕТСТВИИ С ПОСТАНОВЛЕНИЕМ ПРАВИТЕЛЬСТВА РФ ОТ 27 ДЕКАБРЯ 2012 Г. №1416 , ДР. НОРМАТИВНЫМИ ДОКУМЕНТАМИ.

2. ПО ПРАВИЛАМ ЕАЭС РЕГЛАМЕНТИРУЕТСЯ РЕШЕНИЕМ СОВЕТА ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ ОТ 12 ФЕВРАЛЯ 2016 Г. №46 «О ПРАВИЛАХ РЕГИСТРАЦИИ И ЭКСПЕРТИЗЫ БЕЗОПАСНОСТИ, КАЧЕСТВА И ЭФФЕКТИВНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ» И ДР. РЕШЕНИЯМИ.

2021

В НАСТОЯЩЕЕ ВРЕМЯ (2021) ГОСУДАРСТВЕННАЯ РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ НАХОДИТСЯ В ПЕРЕХОДНОМ РЕЖИМЕ, С 31 ДЕКАБРЯ 2021 Г.  НАЧИНАЮТ ДЕЙСТВОВАТЬ ПРАВИЛА РЕГИСТРАЦИИ ЕАЭС, А НОВУЮ РЕГИСТРАЦИЮ ПО НАЦИОНАЛЬНЫМ СТАНДАРТАМ ( ПОСТАНОВЛЕНИЕ 1416) ПРИОСТАНАВЛИВАЮТ. РЕГИСТРАЦИОННЫЕ УДОСТОВЕРЕНИЯ ВЫДАННЫЕ ПО ПОСТАНОВЛЕНИЮ 1416 БУДУТ ДЕЙСТВОВАТЬ НА ТЕРРИТОРИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ  ДО 2026 ГОДА.

УСЛУГИ


 РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ЗАВИСИТ ОТ МНОГИХ ФАКТОРОВ

ОРГАНИЗАЦИЯ ТРАНСПОРТНОЙ ЛОГИСТИКИ

ТАМОЖНЯ


ОРГАНИЗАЦИЯ ПЕРЕВОДОВ 

НОТАРИУС


РЕГИСТРАЦИЯ
МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ



ОРГАНИЗАЦИЯ  ИСПЫТАНИЙ  В ЛАБОРАТОРИЯХ



Верификация, валидация процесса стерилизации



 ПРОЦЕССЫ

ЭТАПЫ РЕГИСТРАЦИИ


ПЕРВЫЙ ЭТАП

  • СОГЛАСОВАНИЕ ПРОЕКТА ЗАЯВЛЕНИЯ;
  • АНАЛИЗ ДОКУМЕНТОВ И МАТЕРИАЛОВ ДЛЯ РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ;
  • ОФОРМЛЕНИЕ РАЗРЕШЕНИЯ НА ВВОЗ ОБРАЗЦОВ;
  • ПОДГОТОВКА ДОКУМЕНТОВ ПО ТЕХНИЧЕСКИМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ;
  • ПОДГОТОВКА СПРАВКИ НА МИ. 

ВТОРОЙ ЭТАП 


  • ПОДГОТОВКА И СОГЛАСОВАНИЕ ПРОГРАММЫ ПРОВЕДЕНИЯ:
  • ТЕХНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ МИ;
  • ИСПЫТАНИЙ НА ЭМС;
  • ИССЛЕДОВАНИЙ ПО ОЦЕНКЕ БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ. 


ТРЕТИЙ ЭТАП


  • АНАЛИЗ И ОЦЕНКА КЛИНИЧЕСКИХ ДАННЫХ;
  • СОГЛАСОВАНИЕ ПРОГРАММЫ КИ(И) В КОМИТЕТЕ ПО ЭТИКЕ;
  • ОРГАНИЗАЦИЯ ПРОВЕДЕНИЯ КИ(И) МИ;
  • ФОРМИРОВАНИЕ РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ.



ЧЕТВЕРТЫЙ ЭТАП


  • Сопровождение процедуры регистрации в уполномоченном органе и экспертной организации референтного государства;
  • Подготовка и контроль соблюдения сроков ответа на уведомления или запросы уполномоченного органа;
  • Получение регистрационного удостоверения.


ПОЛНЫЙ СПИСОК ЭТАПОВ БУДЕТ В ПРОТОКОЛЕ СОГЛАСОВАНИЯ ЦЕНЫ

Наши преимущества

ЭКОНОМИМ ВАШЕ ВРЕМЯ

ВЫ ПОЛУЧИТЕ ГОТОВЫЕ ДОКУМЕНТЫ В УКАЗАННЫЕ СРОКИ ЧЕТКО ПО ДОГОВОРУ.


ВЫСОКОЕ КАЧЕСТВО ОБСЛУЖИВАНИЯ

СОТРУДНИЧЕСТВО С КВАЛИФИЦИРОВАННЫМИ ЭКСПЕРТАМИ И АККРЕДИТОВАННЫМИ ЛАБОРАТОРИЯМИ.

ДОСТУПНОСТЬ

ПРАВИЛЬНАЯ ОПТИМИЗАЦИЯ РАСХОДОВ И НИКАКИХ ПОСРЕДНИКОВ. 











The moon ltd

Quisque rhoncus euismod pulvinar. Nulla non arcu at lectus. Vestibulum fringilla velit.

Support & development

Sed feugiat porttitor nunc, non dignissim ipsum vestibulum in nulla non arcu at lectus.

Boston global

In rutrum tellus vitae blandit lacinia. Phasellus eget sapien odio. Phasellus eget sapien odio.

Marketing group

Nunc ullamcorper, justo a iaculis elementum, enim orci viverra eros, fringilla porttitor.

КАК МЫ РАБОТАЕМ


ДОГОВОР

МЫ СОГЛАСОВЫВАЕМ С ВАМИ УСЛОВИЯ  БУДУЩЕЙ РАБОТЫ. 

АНАЛИЗ ДОКУМЕНТОВ

МЕНЕДЖЕРЫ АНАЛИЗИРУЮТ ДОКУМЕНТЫ И НАЧИНАЮТ ГОТОВИТЬ РЕГИСТРАЦИОННОЕ ДОСЬЕ.

ИСПЫТАНИЯ (ИССЛЕДОВАНИЯ)

В АККРЕДИТОВАННЫХ ЛАБОРАТОРИЯ ПРОВОДЯТСЯ ВСЕ НЕОБХОДИМЫЕ ИСПЫТАНИЯ (ИССЛЕДОВАНИЯ).

РЕЗУЛЬТАТ 

ПОЛУЧАЕМ РЕЗУЛЬТАТ В ВИДЕ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ.